Skyline 710

CRC für Medizinproduktehersteller
Sie benötigen Unterstützung bei der Entwicklung, Technischen Dokumentation, Produktion oder Vermarktung von sicheren und leistungsfähigen Produkten?
Wir können helfen! Gemeinsam finden wir Antworten auf Fragen

    • Welchen Nutzen/welche Leistungen soll das Produkt erbringen (Voice of the customer)? 
    • In welchen Märkten soll das Produkt in Verkehr gebracht werden? 
    • Welche Gefahren wohnen dem Produkt inne (Risikoanalyse)? 
    • Welche Sicherheitsfunktionen muss das Produkt beinhalten? 
    • Wie lautet die Anforderungsspezifikation für das Produkt? 
    • Über wie viele Entwicklungsstufen kann eine verifizierbare und validierbare Nullserie gefertigt werden? 
    • Wie sieht die Verfizierungs-/Validierungsstrategie aus? 

    • Welche Fertigungsmethoden eignen sich für die Produktion?
    • Welche Umgebungsbedingungen werden während der Produktion benötigt?
    • Welche Prozessrisiken gilt es zu kontrollieren?
    • Welche Prüfungen sind während der Produktion notwendig?
    • Wer entwickelt das Produktionsequipment?
    • Wer erstellt die Fertigungsspezifikationen?
    • Wie und durch wen wird das Produktionsequipment spezifiziert und qualifiziert?
    • Wie und durch wen wird der Produktionsprozess validiert?

    • Welche produktseitigen Zulassungen sind notwendig?
    • Wie sind diese zu erlangen?
    • Gibt es Anforderungen an die Implementierung und Zertifizierungen eines Qualitätsmanagementsystems?
    • Wer implementiert und zertifiziert das Qualitätsmanagementsystem?
    • Welche Anmeldungen bei Behörden bezogen auf den legalen Hersteller sind notwendig?
    • Welche Anmeldungen bezogen auf das in Verkehr zu bringende Produkt sind notwendig?

    • Welche Produktionsparameter sind zu überwachen?
    • Welche Regelkreise sind für das Ergreifen und Umsetzen von Korrekturmaßnahmen zu implementieren?

    • Welche Servicekonzepte sind notwendig?
    • Welche Marktüberwachungskonzepte sind geeignet?
    • Welche Kriterien für die Bewertung der Rückmeldungen aus dem Markt sind geeignet?
    • Welche Vorbereitungen für die Durchführung von Korrektiven Maßnahmen müssen getroffen sein?
    • Welche Meldewege und Meldefristen sind einzuhalten?
    • Wie ist Verbesserungspotential zu erkennen und in Entwicklung und Produktion zurückzuführen?
Ganz nach Ihren Bedürfnissen beraten wir Sie zu den oben genannten Fragestellungen oder legen mit unserer Technische Redaktion bei der Erstellung von Dokumentation Hand an. So unterstützen wir Sie, die gemeinsam mit Ihnen erarbeiten Inhalte verständlich, nachvollziehbar und haftungssicher zu dokumentieren.
 
CRC für Sondermaschinenbauer
Sie benötigen Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung  und Gebrauchstauglichkeit von Sondermaschinen?
Wir können helfen! Wir übernehmen oder unterstützen bei

    • Übertragung von Lasten- zu Pflichtenheft
    • Durchführung der Gefährdungsanalyse
    • Entwicklung von Sicherheitskonzepten
    • Spezifizierung von Sicherheitsfunktionen
    • Durchführung von Berechnungen zur Maschinensicherheit (SISTEMA)
    • Erstellung von Betriebsanleitungen
    • Erstellung von Einricht- und Wartungsanweisungen
    • Handling von Dokumentationsübersetzung

    • Durchführung Gebrauchstauglichkeitsanalysen
    • Entwicklung von Schulungskonzepten
    • Erstellung von Schulungsdokumentationen

    • Durchführung von Sicherheitstechnischen Beurteilungen
    • Erstellung notwendiger Dokumentation
    • Erstellung von Konformitätsnachweismatrizen
    • Durchführung von Arbeitsplatzgefährdungsanalysen
 
Mehrwert durch Synergien an der Schnittstelle  
Anfang 2000 als unabhängige Geschäftsbereiche begonnen, wachsen bei uns Medizintechnik und Sondermaschinenbau immer näher zusammen. Damit erhalten Sie bei uns Prozess- und Maschinensicherheit, Arbeitssicherheit, Fertigungsspezifikationen und Prüfspezifikationen aus einer Hand.

CRConsultants GmbH, Katharinenstraße 5, 23554 Lübeck, +49 451 3882861

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Katharinenstraße 5, 23554 Lübeck
T: +49 451 388 28 61